Benzersiz cihaz tanımlama (UDI), ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından oluşturulmuş bir "özel tıbbi cihaz tanımlama sistemidir".Kayıt kodunun uygulanması, nerede üretildiklerine bakılmaksızın ABD pazarında satılan ve kullanılan tıbbi cihazları etkin bir şekilde belirlemektir..Uygulandığında, NHRIC ve NDC etiketleri kaldırılacak ve tüm tıbbi cihazların bu yeni kayıt kodunu ürünün dış ambalajında bir logo olarak kullanması gerekecek.UDI, görünür olmanın yanı sıra hem düz metin hem de otomatik tanımlama ve veri yakalamayı (AIDC) karşılamalıdır.Cihazın etiketlenmesinden sorumlu kişi de her ürün için kesin bilgileri "FDA International Specialty Medical Center"a göndermelidir.Cihaz tanımlama veritabanı UDID”, veri tabanına erişerek halkın ilgili verileri (üretim, dağıtımdan müşteri kullanımına vb. bilgiler dahil) sorgulamasını ve indirmesini sağlar, ancak veritabanı cihaz kullanıcı bilgilerini sağlamaz.
Esas olarak rakamlardan veya harflerden oluşan bir kod.Bir cihaz tanımlama kodu (DI) ve bir üretim tanımlama kodundan (PI) oluşur.
Cihaz tanımlama kodu, ürün tanımlama kodu özel olarak belirtilmemişken, etiket yönetimi personelinin bilgilerini, cihazın spesifik sürümünü veya modelini içeren ve cihaz üretim parti numarasını, seri numarasını, üretim tarihi, son kullanma tarihi ve cihaz olarak yönetim.Canlı hücre dokusu ürününün benzersiz tanımlama kodu.
Daha sonra GUDID, Global Unique Device Identification System (GUDID), FDA International Special Medical Device Identification Library'den bahsedelim.Veritabanı, AccessGUDID sorgulama sistemi aracılığıyla herkese açık hale getirilir.Ürün bilgilerini bulmak için yalnızca UDI'nin DI kodunu veritabanı web sayfasındaki etiket bilgisine doğrudan girmekle kalmaz, aynı zamanda herhangi bir tıbbi cihazın özelliklerini (cihaz tanımlayıcısı, şirket veya ticari ad, genel ad veya cihazın modeli ve sürümü).), ancak bu veritabanının cihazlar için PI kodları sağlamadığını belirtmekte fayda var.
Yani UDI'nin tanımı: Benzersiz Cihaz Kimliği (UDI), bir tıbbi cihaza kullanım ömrü boyunca verilen bir kimliktir ve ürün tedarik zincirindeki tek "kimlik kartı"dır.Birleşik ve standart UDI'nin küresel olarak benimsenmesi, tedarik zinciri şeffaflığını ve operasyonel verimliliği artırmak için faydalıdır;işletme maliyetlerini azaltmak faydalıdır;bilgi paylaşımını ve değişimini gerçekleştirmekte fayda var;olumsuz olayları izlemek ve kusurlu ürünleri geri çağırmak, tıbbi hizmetlerin kalitesini iyileştirmek ve hasta güvenliğini korumak faydalıdır.
Gönderim zamanı: Nisan-28-2022