Haberler

FDA, Food and Drug Administration'ın (Food and Drug Administration) kısaltmasıdır.ABD Kongresi, federal hükümet tarafından yetkilendirilen FDA, gıda ve ilaç yönetimi konusunda uzmanlaşmış en yüksek kanun uygulayıcı kurumdur.Devlet sağlık kontrolü için ulusal sağlık izleme ajansı.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) Süpervizörü: Gıda, ilaçlar (veteriner ilaçları dahil), tıbbi cihazlar, gıda katkı maddeleri, kozmetikler, hayvansal gıda ve ilaçlar, alkol içeriği %7'den az olan şarap ve içecekler ile elektronik ürünlerin gözetim ve denetimi Ürün:% s;kullanımdaki ürünler Veya tüketim sürecinde üretilen iyonlaştırıcı ve iyonlaştırıcı olmayan radyasyon, insan sağlığı ve güvenliği öğelerinin test edilmesini, denetlenmesini ve sertifikalandırılmasını etkiler.Yönetmeliklere göre, yukarıda belirtilen ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce FDA tarafından test edilmesi ve güvenli olduğunun kanıtlanması gerekmektedir.FDA, üreticileri denetleme ve ihlal edenleri kovuşturma hakkına sahiptir.
Aşağıdakiler dahil tıbbi cihazların FDA sertifikası: FDA ile üretici kaydı, ürün FDA kaydı, ürün liste kaydı (510 form kaydı), ürün listeleme incelemesi ve onayı (PMA incelemesi), sağlık cihazlarının etiketlenmesi ve teknik dönüşümü, gümrükleme, kayıt, ön pazarlama Rapor için aşağıdaki materyaller sunulmalıdır:
(1) Beş tamamlanmış ürün paketlenir,
(2) Cihazın yapı şeması ve metin açıklaması,
(3) Cihazın performansı ve çalışma prensibi;
(4) Cihazın güvenlik gösterimi veya test materyalleri,
(5) İmalat sürecine giriş,
(6) Klinik araştırmaların özeti,
(7) Ürün talimatları.Cihaz radyoaktif enerjiye sahipse veya radyoaktif madde salıyorsa ayrıntılı olarak açıklanmalıdır.
FDA, farklı risk seviyelerine göre tıbbi cihazları üç kategoriye (I, II, III) ayırır ve kategori III en yüksek risk seviyesine sahiptir.FDA, her tıbbi cihaz için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gereksinimlerini açıkça tanımlar.Herhangi bir tıbbi cihaz ABD pazarına girmek istiyorsa, öncelikle listeleme için ürün sınıflandırmasını ve yönetim gerekliliklerini netleştirmelidir.
Ürünlerin büyük çoğunluğu, kurumsal kayıt, ürün listeleme ve GMP'nin uygulanmasından sonra veya bir 510(K) başvurusu gönderdikten sonra FDA tarafından onaylanabilir.