Haberler

1 Mayıs'tan beri^st, yeni versiyonuveresmi olarak hayata geçirilmiştir.

Devlet, iki önlemin de “en katı dört” şart olarak katı bir şekilde uygulanacağına dikkat çekti.

Öncelikle yerleştirilmeli, tıbbi cihaz kayıt ve kayıt sistemi tam olarak uygulanmalıdır.İdari ruhsatlandırma süreci optimize edilmeli, gözetim ve denetim tedbirleri güçlendirilmeli, gözetim ve denetim araçları iyileştirilmeli, işletmelerin asli sorumluluğu güçlendirilmeli ve yasa dışı fiillerin cezalandırılması daha da güçlendirilmelidir.

İkinci olarak, satış, nakliye, depolama ve iş bağlantılarının diğer yönleri için yönetim gereksinimleri iyileştirilmeli, satın alma denetimi ve satış kayıtları gibi izlenebilirlik yönetimine ilişkin ilgili hükümler iyileştirilmeli ve tescil ettirenlerin ve dosyalayanların satış için kalite ve güvenlik sorumluluğu iyileştirilmelidir. kayıtlı ve dosyalanmış tıbbi cihazları güçlendirilmelidir.

Üçüncü olarak, ürün çeşitliliği raporu, üretim dinamik raporu, üretim durumu değişiklik raporu ve kalite yönetim sisteminin işleyişine ilişkin yıllık öz denetim raporunun gerekliliklerini belirten tıbbi cihazların üretim raporu sistemi oluşturulmalıdır.

Dördüncüsü, denetim sorumluluğu ilgili departmanlar tarafından alınmalıdır.Düzenleyici departmanların her düzeydeki sorumlulukları iyileştirilmeli ve iyileştirilmeli ve denetim ve denetim, kilit denetim, takip denetimi, nedensel denetim ve özel denetim gibi çeşitli denetim ve denetim biçimleri iyileştirilmelidir.

Yönetim yönetmeliğinde bazı değişiklikler

1. Sınıflandırılmış yönetimin ilkeleri ve gereksinimleri:

Sınıf I tıbbi cihazların çalışması izin ve dosyalama gerektirmez.Sınıf II tıbbi cihazların çalışması dosyalama yönetimine tabi olacaktır.Ürün güvenliği ve etkinliği dolaşım sürecinden etkilenmeyen II. sınıf tıbbi cihazların işletme kaydı muaf tutulabilir ve III. sınıf tıbbi cihazların işletimi lisans yönetimine tabidir.

2. Düzenleyici ilke ve gereksinimler:

Rastgele denetim, uçuş denetimi, sorumluluk görüşmesi, güvenlik uyarısı, kredi dosyası ve diğer sistemlerin kapsamlı kullanımı yoluyla, düzenleyici önlemleri zenginleştirin, düzenleyici araçları iyileştirin ve düzenleyici sorumlulukların uygulanmasını teşvik edin.

3. İzlenebilirlik ilkesinin gereklilikleri:

İşletmenin satın alma denetim kayıt sistemini kurması ve uygulaması şart koşulmuştur.II. ve III. sınıf tıbbi cihazların toptan ticareti ve III. sınıf tıbbi cihazların perakende ticaretiyle uğraşan işletmeler, bir satış kayıt sistemi kurarlar.