Son zamanlarda, Çin Devlet Gıda ve İlaç İdaresi (SFDA), birincil hiperkolesteroleminin (heterozigot ailesel hiperkolesterolemi ve ailesel olmayan dahil) tedavisi için tafolecimabın (INNOVENT BIOLOGICS,INC tarafından yapılan PCSK-9 Monoklonal antikoru), INC'nin pazarlama uygulamasını resmen kabul etti. hiperkolesterolemi) ve karışık dislipidemi.Bu, Çin'de pazarlama için başvuran ilk kendi ürettiği PCSK-9 inhibitörüdür.
Tafolecimab, INNOVENT BIOLOGICS, INC. tarafından bağımsız olarak geliştirilen yenilikçi bir biyolojik ilaçtır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 aracılı endositozu azaltarak, böylece LDL-C eliminasyonunu artırarak ve LDL-C düzeylerini düşürerek LDLR düzeylerini artırmak için PCSK-9'u spesifik olarak bağlar.
Son yıllarda, Çin'de dislipidemi prevalansı önemli ölçüde artmıştır.Erişkinlerde dislipidemi ve hiperkolesterolemi prevalansı sırasıyla %40,4 ve %26,3 kadar yüksektir.Çin'de Kardiyovasküler Sağlık ve Hastalıklar 2020 raporuna göre, yetişkinlerde dislipideminin tedavi ve kontrol oranı hala düşük seviyede ve dislipidemi hastalarının LDL-C uyum oranı daha da az tatmin edici.
Daha önce, Çin'de hiperkolesteroleminin ana tedavisi statinlerdi, ancak birçok hasta tedaviden sonra LDL-C azaltma tedavi hedefine ulaşamadı.PCSK-9'un pazarlanması hastalara daha iyi etkinlik getirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC'den tafolecimabın sunulması, demokratik bir aşamada kaydedilen üç klinik araştırmanın sonuçlarına dayanmaktadır, Pazarlanan ürünlerin güvenlik özelliklerine benzer iyi bir genel güvenlik profiline sahiptir ve uzun aralıklar elde etmiştir (her 6 haftada bir) idarenin.CREDIT-2 çalışmasının sonuçları, Amerikan Kardiyoloji Koleji'nin (ACC) 2022 Yıllık Toplantısı tarafından özet olarak kabul edildi ve çevrimiçi yayınlandı.
Başvuru onaylanırsa, empoze edilen PCSK-9 çıkmazını kıracak, Çin, Amerika Birleşik Devletleri (Amgen), Fransa (Sanofi) ve İsviçre'den (Novartis) sonra PCSK-9'a sahip dördüncü ülke olacak.
Gönderim zamanı: Tem-04-2022